ایزو 9001 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را مشخص میکند. سازمان‌ها این استاندارد را برای نشان دادن توانایی خود در ارائه مداوم محصولات و خدماتی که الزامات، نیازهای مشتری و مقررات را برآورده می‌کنند، به کار می‌گیرند. کسب‌وکارها با دریافت گواهینامه ایزو 9001، این اطمینان را برای مشتریان خود ایجاد می‌کنند که محصولات تولید شده توسط آن‌ها، از کیفیت مطلوبی برخوردار است. یکی از ویژگی‌های کلیدی استاندارد ایزو 9001، انعطاف‌پذیری آن است. به این معنی که تمامی کسب‌وکارها، اعم از کوچک یا بزرگ، در هر صنعتی می‌توانند از گواهینامه استاندارد ایزو 9001 به‌عنوان تضمینی برای کیفیت محصولات استفاده کنند.
ایزو 9001 محبوب‌ترین استاندارد در سری استاندارد ایزو 9000 و تنها استاندارد در این سری است که سازمان‌ها می‌توانند آن را به عنوان گواهی ارائه دهند. در این مقاله به معرفی کامل استاندارد ایزو 9001 و سیر تغییرات آن پرداخته و الزامات و بندهای آن را معرفی خواهیم کرد.
ایزو 9001 چیست؟
ایزو 9001 یک استاندارد بینالمللی برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ISO (سازمان بینالمللی استاندارد) منتشر شده است. این استاندارد در سال 2015 به روزرسانی شده است و به آن ایزو 2015: 9001 نیز گفته میشود.
برای اینکه 9001 ISO منتشر و به روزرسانی شود، باید مورد توافق اکثریت کشورهای عضو قرار می‌گرفت تا به عنوان یک استاندارد بینالمللی شناخته شده، تبدیل شود؛ این موضوع به این معنی است که اکثریت کشورهای جهان آن را پذیرفته‌اند.
تاریخچه گواهینامه استاندارد ایزو 9001
استاندارد ایزو (ISO) در سال 1947 میلادی توسط سازمان بینالمللی استاندارد (International Organization Of Standardization) ایجاد شد. از اهداف اصلی این سازمان برای ایجاد استاندارد ایزو، بهبود کیفیت محصولات و خدمات، توسعه یک استاندارد جهانی بین کسب‌وکارها، تسهیل تجارت بینالمللی از طریق ایجاد اطمینان در کیفیت محصولات و خدمات و تضمین کارایی بود. ایده ابتدایی برای ایجاد استاندارد ایزو، هماهنگی بین کشورهای مختلف در سرتاسر جهان و صنایع مختلف برای تجارت‌های بینالمللی و بهبود صادرات و واردات بود.
در دهه‌های 1950 و 1960، توسعه‌دهندگان استاندارد ایزو بر کیفیت و الزامات فنی و محصولی متمرکز شدند. اولین گام‌های استانداردهای ایزو نیز برای تضمین کیفیت محصولی در صنایع حساس مانند صنایع دفاعی و هواوفضا برداشته شد. این استانداردها در ابتدا به صورت منطقه‌ای یا ملی بودند (مانند استانداردهای BS 5750 در بریتانیا)، اما به‌مرور زمان، به‌شکل یکپارچه و در سطح بینالمللی عرضه شدند.
در سال 1987، سازمان بینالمللی استاندارد اولین نسخه از سری ایزو 9000 را منتشر کرد. این مجموعه شامل استانداردهایی بود که چارچوبی جامع برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) ارائه می‌داد. سری ایزو 9000 برای ایجاد یک رویکرد سیستماتیک در مدیریت کیفیت طراحی شد و شامل چندین استاندارد مختلف بود:
- ایزو 9001: برای طراحی، توسعه، تولید و خدمات.
- ایزو 9002: برای تولید و نصب.
- ایزو 9003: برای بازرسی و آزمایش نهایی.
با گذشت زمان، استاندارد ایزو 9001، به‌عنوان استاندارد اصلی سری ایزو 9000 شناخته شد و استانداردهای دیگر (9002 و 9003) به‌تدریج کنار گذاشته شدند و بندها و الزامات آن‌ها، در استانداردهای ایزو 9001 ادغام شد. بنابراین استاندارد ایزو 9001، نه‌تنها الزامات کیفیت محصول را دربرمی‌گرفت، بلکه فرایندهای مدیریت و نظارتی را نیز شامل می‌شد.
به‌روزرسانی‌های ایزو 9001 تا به امروز
استاندارد ایزو 9001 از زمان اولین انتشار خود به‌شکل مداوم درحال به‌روزرسانی است. این استاندارد در نسخه‌های ابتدایی خود به مواردی مانند مستندسازی فرآیندها و ایجاد یک چارچوب نظارتی قوی توجه می‌کرد. در گذر زمان این رویکرد تغییراتی داشت تا در نسخه نهایی استاندارد ایزو 9001، توجه اصلی، معطوف به ریسک‌محوری و ساختارهای سطوح بالا بود.
به‌روزرسانی‌های صورت گرفته در نسخه‌های مختلف استاندارد ایزو 9001:
- نسخه 1994: در این نسخه ابتدایی، تمرکز بر اسناد و مدارک بود. این نسخه بیشتر بر فرآیندهای نظارتی تاکید داشت.
- نسخه 2000: در دومین نسخه منتشر شده از استاندارد ایزو 9001، رویکرد به سمت مدیریت فرآیندمحور تغییر کرد. این نسخه تاکید بیشتری بر رضایت مشتری و بهبود مستمر داشت.
- نسخه 2008: در سال 2008، تغییراتی در ایزو 9001 انجام گرفت و بهبودهایی برای شفاف‌سازی الزامات و رفع ابهامات اعمال شد.
- نسخه 2015: تغییرات عمده‌ای شامل ساختار سطح بالا (High-Level Structure)، توجه بیشتر به ریسک‌محوری و تاکید بر رهبری مدیریت ارشد صورت گرفت.
سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت که به آن QMS نیز گفته میشود، مجموعه‌ای از خط مشی‌ها، فرآیندها، رویه‌ها و مستندات است. این مجموعه از اسناد، مجموعه‌ای از قوانین داخلی را تعریف میکند که بر نحوه خلق و ارائه محصول یا خدمات شما به مشتریان توسط شرکت شما حاکم است.
QMS باید متناسب با نیازهای شرکت شما و محصول یا خدماتی باشد که به مشتریان خود ارائه می‌دهید، اما استاندارد ایزو 9001 مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها را ارائه میکند تا مطمئن شوید هیچ عنصر مهمی که یک QMS برای موفقیت نیاز دارد را از دست نخواهید داد.
چرا ایزو 9001 مهم است؟
همانطور که ذکر شد، ایزو 2015: 9001 یک استاندارد بینالمللی شناخته شده برای ایجاد، پیاده‌سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت برای یک شرکت یا مجموعه است. این استاندارد توسط سازمان‌ها، شرکت‌ها و صنایع، با هر اندازه‌ای که باشند، قابل استفاده است.
ایزو 9001 به عنوان یک استاندارد پایه برای هر نوع شرکتی است که سیستمی برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری ایجاد کند و به همین دلیل است که بسیاری از سازمان‌ها این گواهی را به عنوان یک الزام برای تامین‌کنندگان خود درنظر می‌گیرند.
گواهینامه ایزو 9001 به مشتریان شما این اطمینان را میدهد که شما سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ایزو 9001 ایجاد کرده‌اید. در واقع می‌توان گفت که ایزو 9001 آنقدر استاندارد ضروری و تأثیرگذاری است که مجموعه‌های صنعتی هنگام پایه‌ریزی استانداردهای صنعتی خود ، از آن به عنوان مبنا استفاده می‌کنند. این استاندارد شامل استانداردهای AS9100 برای هوافضا و فضا، ISO 13485 برای صنعت تجهیزات پزشکی و IATF 16949 برای صنعت خودرو است.
بررسی‌های صورت گرفته در مورد گواهینامه ایزو 9001 در پایان سال 2017 نشان داد که با وجود رکود جهانی، تعداد شرکت‌هایی که استاندارد مدیریت کیفیت ایزو 9001 را اجرا کرده‌اند، همچنان در سراسر جهان ثابت بوده و تغییری نداشته است.
ایزو 9001 به عنوان یک استاندارد پایه برای هر نوع شرکتی است که سیستمی برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری ایجاد کند
ISO 9000 در مقابل ایزو 9001
در حالی که ایزو 2015: 9001 استاندارد فعلی ISO برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت است، اسناد دیگری در خانواده ایزو 9000 وجود دارند که از الزامات ایزو 9001 پشتیبانی می‌کنند. ایزو 9000 هفت اصل مدیریت کیفیت ایزو 9001 را توضیح داده و تمام اصطلاحات مورد استفاده در استاندارد ایزو 9001 را تعریف میکند. علاوه بر این، ایزو 9004 راهنمایی‌هایی را برای موفقیت بیشتر سیستم مدیریت کیفیت 9001 ISO ارائه داده و بر چگونگی بهبود فرآیندهای ایزو 9001 با ارائه تعدادی از بهترین اطلاعات عملی تمرکز میکند.
استاندارد فعلی ایزو 9001 چیست؟
همانطور که قبل‌تر ذکر شد، بازنگری فعلی استاندارد در قالب ایزو 2015: 9001 است. استاندارد ایزو 2015: 9001 که گاهی اوقات revisionایزو 2015: 9001 نیز نامیده میشود، در اکتبر 2015 منتشر و جایگزین نسخه قبلی ایزو 2008: 9001 شد.
این به‌روزرسانی شامل بازنگری در بسیاری از فرآیندهای قبلی استاندارد، با تمرکز بیشتر بر تفکر مبتنی بر ریسک و درک زمینه سازمان است. در راستای پشتیبانی از این تغییر، یک تغییر ساختاری عمده در استاندارد ایزو 2008: 9001 رخ داد. به عبارتی، بندهای اصلی استاندارد بین تجدیدنظرهای 2015 و 2008 متفاوت است.
ایزو 2015: 9001 چه موضوعات و سرفصلهایی را پوشش میدهد؟
ایزو 9001 برمبنای متدلوژی PDCA (مخفف برنامهریزی-انجام-بررسی-اقدام) است که رویکردی فرآیند محور را برای مستندسازی و بررسی ساختار، مسئولیتها و رویههای موردنیاز برای دستیابی به مدیریت کیفیت موثر در سازمان ارائه میکند. بخش‌های به خصوصی از استاندارد ایزو 9001 ، حاوی اطلاعاتی در مورد موضوعات مختلفی است؛ موضوعاتی مانند:
- الزامات یک QMS؛ از جمله اطلاعات مستند، برنامهریزی و تعیین تعاملات فرآیند
- مسئولیت‌های مدیریت
- مدیریت منابع، شامل منابع انسانی و محیط کاری سازمان
- تحقق محصول، از مرحله طراحی تا تحویل آن
- اندازهگیری، تجزیه‌وتحلیل و بهبود QMS از طریق فعالیت‌هایی مانند ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
تغییراتی که در بازنگری ایزو 2015: 9001 صورت گرفت برای اطمینان از این موضوع بود که به‌کارگیری و استفاده از ایزو 9001 با محیط‌های متغیری که امروزه سازمان‌ها در آن فعالیت می‌کنند، تداوم‌دار خواهد بود. برخی از به‌روزرسانی‌های کلیدی در ایزو 2015: 9001 عبارتند از:
- معرفی اصطلاحات جدید
- تجدید ساختار برخی از اطلاعات
- تاکید بر تفکر مبتنی بر ریسک برای افزایش کاربرد رویکرد فرآیندی
- بهبود و افزایش کاربرد خدمات و سرویس‌ها
- تشدید نیازمندی‌های جایگاه شغلی رهبری در سازمان
الزامات ایزو 9001 چیست؟
ساختار استاندارد ایزو 2015: 9001 به 10 بخش (بند) تقسیم شده است. سه مورد اول، بندهای مقدماتی هستند و هفت مورد بعدی شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت است که یک شرکت یا سازمان می‌تواند بر اساس آن‌ها این گواهینامه را دریافت کند. در ادامه 7 بند مهم را معرفی خواهیم کرد.
- بند 4 – زمینه سازمان : این بخش در مورد الزاماتی که به منظور پیاده‌سازی QMS و برای درک سازمان شما لازم است، صحبت میکند. این بند شامل الزاماتی برای شناسایی مسائل داخلی و خارجی، شناسایی افراد ذینفع و انتظارات آن‌ها، تعریف محدوده QMS ، شناسایی فرآیندهای شما و نحوه تعامل آن‌ها با یکدیگر است. نکته قابل توجه این است که انتظارات طرف‌های ذینفع شامل الزامات نظارتی نیز میشود.
- بند 5 –رهبری: الزامات رهبری، نیاز به مدیریت ارشد را برای کمک به اجرای QMS بیان میکند. مدیریت ارشد باید با اطمینان از تمرکز بر مشتری، تعریف و ابلاغ خط مشی کیفیت و تخصیص نقش‌ها و مسئولیتها در سراسر سازمان، تعهد خود را به QMS نشان دهد.
- بند 6 – برنامهریزی: مدیریت ارشد سازمان نیز باید برای عملکرد مستمر QMS برنامهریزی داشته باشد. ریسک‌ها و فرصت‌های QMS در سازمان باید ارزیابی شده و اهداف کیفی برای بهبود، شناسایی و برای دستیابی به این اهداف برنامهریزی شوند.
- بند7 – پشتیبانی: بخش پشتیبانی، به مدیریت تمام منابع برای اجرای QMS می‌پردازد که لزوم کنترل همه منابع از جمله منابع انسانی، ساختمان‌ها و زیرساخت‌ها، محیط کار، منابع نظارت و اندازهگیری و دانش سازمانی را پوشش میدهد. این بخش همچنین شامل الزامات مربوط به شایستگی، آگاهی، ارتباطات و کنترل اطلاعات مستند (اسناد و سوابق مورد نیاز برای فرآیندهای شما) نیز هست.
- بند 8 – عملیات: الزامات عملیات با تمام جنبه‌های برنامهریزی و ایجاد محصول یا خدمات سروکار دارد. این بخش شامل الزامات مربوط به برنامهریزی، بررسی نیازمندی‌های محصول، طراحی، کنترل تامین‌کنندگان خارجی، خلق و انتشار محصول یا خدمات و کنترل خروجی‌های فرآیند ناسازگار است.
- بند9 – ارزیابی عملکرد: این بخش شامل الزامات موردنیاز برای اطمینان از این امر است که شما بتوانید نظارت بر عملکرد QMS خود را به خوبی انجام دهید. این بند شامل نظارت و اندازهگیری فرآیندهای شما، ارزیابی رضایت مشتری، ممیزی داخلی و بررسی مداوم مدیریت QMS است.
- بند 10- بهبودها: آخرین بند شامل الزامات موردنیاز برای بهبود QMS شما در طول زمان است. این بخش شامل نیاز به ارزیابی عدم انطباق فرآیند و انجام اقدامات اصلاحی برای فرآیندها است. این بخش‌ها بر اساس چرخه PDCA هستند که از این عناصر، برای اعمال تغییرات در فرآیندهای سازمان در راستای هدایت و حفظ پیشرفت‌ها در فرآیندها استفاده میکند.
7 بند اصلی iso 9001
مزایا و کاربردهای ایزو 9001 برای کسب‌وکارها
استاندارد iso 9001 مزایای فراوانی برای کسب‌وکارها در صنایع مختلف دارد و توجه به اجرای این استانداردها، نقش حیاتی در تضمین موفقیت و پایداری کسب‌وکارها ایفا میکند. در شرایطی که کیفیت محصولات نزد مشتری، حرف اول را می‌زند، سازمان‌هایی که به این استاندارد عمل نمی‌کنند، با چالش‌های جدی مواجه می‌شوند. عمده این چالش‌ها، مانند کاهش اعتماد مشتریان و افزایش هزینه‌ها به دلیل دوباره‌کاری‌ها و ناتوانی در ورود به بازارهای جهانی است.
در مقابل، سازمان‌هایی که این استاندارد را اجرا می‌کنند، نه تنها از این مشکلات دوری می‌کنند، بلکه با بهبود فرآیندها، ارتقای کیفیت و ایجاد اعتماد در مشتریان، جایگاه خود را در بازار تثبیت می‌کنند. در ادامه، به 8 مزیت کلیدی استاندارد iso 9001 اشاره می‌کنیم:
ارتقای کیفیت محصولات و خدمات
یکی از اهداف اصلی ایزو 9001، تضمین کیفیت محصولات و خدمات است. این استاندارد سازمان‌ها را ملزم میکند تا فرآیندهای خود را به گونه‌ای طراحی کنند که کیفیت نهایی محصولات و خدمات بهبود یابد. هدف نهایی ایزو 9001 این است که مشتریان شما، هنگام خرید محصولاتتان، همیشه از کیفیت بالای آن مطمئن باشند.
افزایش رضایت مشتری
ایزو 9001 با تاکید بر درک نیازها و انتظارات مشتریان، به سازمان‌ها کمک میکند خدماتی ارائه دهند که دقیقاً مطابق با خواسته‌های آن‌ها باشد. نتیجه این رویکرد، افزایش اعتماد و وفاداری مشتری است.
بهبود کارایی و کاهش هزینه‌ها
ایزو 9001 به سازمان‌ها کمک میکند نقاط ضعف فرآیندها را شناسایی کرده و از اتلاف منابع جلوگیری کنند. کسب‌وکارهایی که استاندارد iso 9001 را پیاده‌سازی می‌کنند، نه‌تنها هزینه‌های خود را کاهش می‌دهند، بلکه بهره‌وری را نیز بالاتر برده و از سرمایه خود حداکثر استفاده را می‌برند.
تقویت مزیت رقابتی
داشتن گواهینامه ایزو 9001 به‌معنای تضمین کیفیت و تعهد به بهبود مستمر است. این گواهینامه تمایزی کلیدی در بازار رقابتی نسبت به رقبا ایجاد میکند و مشتریان نیز اعتماد بیشتری به شما خواهند داشت.
قابلیت استفاده در صنایع مختلف
یکی از ویژگی‌های منحصربه‌فرد ایزو 9001، کاربردپذیری آن در تمام صنایع است. از تولید و خدمات گرفته تا آموزش و بهداشت، این استاندارد چارچوبی جامع برای مدیریت کیفیت ارائه میدهد.
تسهیل تجارت بینالمللی
لازمه حضور در تجارت بین‌الملل پیاده‌سازی استاندار‌های ایزو 9001 و دریافت گواهینامه آن است. شرکت‌های بینالمللی ترجیح می‌دهند با کسب‌وکارهایی همکاری کنند که گواهینامه ایزو 9001 را دریافت کرده‌اند، چون از این طریق نسبت به کیفیت محصولات اطمینان پیدا می‌کنند.
تسهیل انطباق با قوانین و مقررات
ایزو 9001 با ایجاد یک چارچوب مدیریتی شفاف، به سازمان‌ها کمک میکند تا الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با صنعت خود را بشناسند و آن‌ها را رعایت کنند.
ایجاد فرهنگ بهبود مستمر در سازمان
ایزو 9001 استانداری است که الزامات کیفیتی را تضمین میکند. لازمه رسیدن به بالاترین کیفیت، بازبینی و اصلاح مداوم فرآیندها و محصولات است. استاندارد ایزو 9001 با تاکید بر بررسی و بهبود تمام فرایندها، به سازمان‌ها کمک میکند که همیشه به دنبال بهتر شدن باشند. فرهنگ بهبود مستمر ایجاد شده توسط ایزو 9001، نوآوری و رشد پایدار را به همراه دارد.
نحوه دریافت گواهینامه ایزو
برای دریافت گواهینامه ایزو چند مرحله را باید پشت سر بگذارید. این مراحل، بسته به نوع گواهینامه ایزو که به دنبال دریافت آن هستید، ممکن است متفاوت باشند. اما به طور کلی، پیمودن چهار مرحله زیر ضروری است:
گام اول: طراحی سیستم‌های داخلی سازمان
ابتدا فرآیندهای اصلی کسب‌وکار سازمان خود که مرتبط با گواهینامه مدنظرتان هستند را تعریف کنید. با کمک کارمندان، این فرآیندها را با مستندسازی رسمی آن‌ها و ایجاد سوابقی که به وضوح قوانین، رویه‌ها یا استراتژی‌های پیرامون فرآیندهای تجاری خاص را بیان می‌کنند، استانداردسازی کنید. در نهایت، آن‌ها را به شکل دقیق و درست، با تیم و سایر ذینفعان درگیر مطرح کنید.
گام دوم: پیاده‌سازی سیستم شناسایی شده
استراتژی‌هایی که شناسایی و مشخص کرده‌اید را اجرا کرده و مطمئن شوید که این استراتژی‌ها، طبق رویههای مستند شده، عملیاتی می‌شوند. همچنین با ارائه آموزش‌های لازم به افراد مربوطه، اطمینان حاصل کنید که این استراتژی‌ها به خوبی درک شده‌اند.
در ادامه روش‌هایی را توسعه دهید که کاربرد استراتژی‌ها را تقویت کند؛ مانند بازرسی‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)، تکنیک‌های نظارتی داده‌محور و بررسی مستمر اهداف و نتایج.
گام سوم: اعتبارسنجی اثربخشی سیستم
با انجام ممیزی‌ها و بررسی‌های لازم در راستای تایید اثربخشی سیستم‌های پیاده‌سازی شده، فرآیندهای تجاری خود را بیشتر بهبود دهید. روال‌های کاری رایج در سازمان را زیر نظر بگیرید، با کارمندان مصاحبه کرده و عملکرد فعلی خود را با هدف‌تان مقایسه کنید. از تمام داده‌های جمع‌آوری شده برای شناسایی نقاط قوت، ضعف و زمینه‌های بهبود در سیستم استفاده کنید. همچنین در صورت نیاز و به منظور افزایش عملکرد سیستم، از اقدامات اصلاحی بهره بگیرید.
گام چهارم: انتخاب نهاد صادرکننده گواهینامه
به محض اینکه از نحوه عملکرد فرآیند کسب‌وکار خود رضایت کسب کردید، وقت آن است که یک مرجع صدور گواهی یا حسابرس خارجی را انتخاب کنید که از استاندارد CASCO (کمیته ISO در ارزیابی انطباق) مربوطه برای انجام ممیزی یا بررسی استفاده کنید. برای اینکه از معتبر بودن نهاد صدور گواهینامه خود مطمئن شوید می‌توانید به وب‌سایت انجمن اعتبارسنجی بین المللی CertSearch مراجعه کرده و نهاد انتخابی خود را بررسی کنید. سپس در آخر مدارک مربوطه را ارسال کرده و در نهایت گواهینامه خود را دریافت کنید.
نقش راهکارهای نرم افزاری در مدیریت کیفیت تولید
همانطور که در این مقاله اشاره شد، ایزو 9001 یک استاندارد بینالمللی معتبر برای مدیریت کیفیت برای یک کسب‌وکار است که برای هر سازمانی، با هر اندازه و ساختاری قابل استفاده است. نرم افزار کنترل کیفیت همکاران سیستم ، با امکاناتی مانند ایجاد طرح‌های کیفی بر اساس استانداردهای مختلف، طرح‌های نمونه‌گیری AQL، کنترل کیفیت مواد ورودی، انجام بازرسی‌های دوره‌ای، کنترل کیفیت هنگام تولید، کنترل کیفیت محصولات نهایی و ارتباط با مدیریت بچ به شما اطمینان میدهد که در تمام مراحل تامین، نگهداری و تولید استانداردهای کیفی اعمال شده‌اند. برای کسب اطلاعات بیشتر، با ما در تماس باشید.
منابع:
- safetyculture.com
- advisera.com
- asq.org