یکی از مهمترین اهداف هر کسب‌وکار، ارائه محصولات یا خدماتی است که منطبق با نیازهای مشتریان باشد تا رضایت مشتری را ارتقا دهد. برای این کار سازمان‌ها باید درک کاملی از نیازها و اهداف خود داشته باشند تا در مسیر درست به سمت آنها حرکت کنند.
QMS یا سیستم مدیریت کیفیت، چارچوبی است که کسب‌وکارها با استفاده از آن می‌توانند سازمان خود را به سمت اهداف کیفی خود هدایت کنند. یک سیستم مدیریت کیفیت تمام اقدامات مرتبط با فرایند تولید را در بر می‌گیرد تا یک کسب‌وکار در نهایت عملکرد کارآمدتر و موثرتری داشته باشد.
اگر در زمینه سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطالعه داشته یا مشغول به کار باشید، احتمالا با دو واژه انطباق و عدم انطباق آشنا هستید. اما تعریف عدم انطباق چیست و چرا برای QMS شما ضروری است؟ در این مقاله قصد داریم به معرفی و توضیح مفهوم عدم انطباق و اقدام اصلاحی بپردازیم و مزایای استفاده از نرم‌افزارها را برای تدوین اقدامات اصلاحی مناسب تشریح کنیم.
انطابق و عدم انطباق چیست؟
انطباق به معنای تحقق یک الزام یا مجموعهای از مشخصات است، در حالی که عدم انطباق به عنوان عدم تحقق یک نیاز یا مشخصات تعریف میشود. این تعاریف از ایزو 9000:2015 سیستم مدیریت کیفیت (مبانی و واژگان) گرفته شده است.
این اصطلاحات به طور گسترده در بسیاری از استانداردهای مدیریت کیفیت، نه تنها در ایزو 9001، بلکه در سایر ایزوها مانند ایزو 13485، ایزو 27001 و ایزو 22000 نیز مورد استفاده قرار می‌گیرند. در جدول زیر چند نمونه از بندهایی که در آنها فرآیند عدم انطباق تعریف و در استانداردهای سیستم مدیریت استفاده شده، آورده شده است:
| مثال استاندارد مدیریت | بند مربوط به عدم انطباق |
| ایزو 9001: 2025 | بند 10.2: اقدامات انطباق و عدم انطباق |
| ایزو 13485:2016 | بند 8.3: کنترل عدم انطباق محصولات |
| ایزو 27001:2013 | بند 10.2: عدم انطباق و اقدامات اصلاحی |
| ایزو 22000:2018 | بند 8.9: کنترل محصولات و فرایندهای غیرمنطبق؛ بند 10.1: عدم انطباق و اقدامات اصلاحی |
عدم انطباق در ایزوهای مختلف
عدم انطباق، که به عنوان عدم انجام یا عدم برآورده‌سازی یک الزام در عمل نیز توصیف میشود، می‌تواند شکل‌های متفاوتی داشته باشد. عدم انطباق ممکن است در هر مرحله یا در هر جنبه‌ای از سیستم مدیریت رخ دهد. همچنین عدم انطباق می‌تواند در فرآیند، محصول یا خدمات سازمان نیز وجود داشته باشد.
می‌توان گفت «نقصی» که طی فرآیند تولید در یک محصول ایجاد میشود نیز نوعی عدم انطباق در مقابل استفاده و کاربرد موردنظر یا مشخص شده آن است. انطباق و عدم انطباق معمولاً از طریق فرآیندهایی مانند بازرسی و ممیزی شناسایی، بررسی می‌شوند. همچنین جستجوی انطباق طی فرایندهای فوق، فرصتی برای یافتن موارد عدم انطباق را نیز فراهم خواهد کرد. منابع دیگری که می‌توان از طریق آنها عدم انطباق‌ها را شناسایی کرد مواردی نظیر بازخورد مشتری، آزمایش، بررسی، مشاهدات و غیره است.
درجه بندی عدم انطباق
عدم انطباق‌ها را می‌توان بسته به زمینه سازمان و ریسک‌های آن درجه‌بندی کرد. این درجه‌بندی می‌تواند کیفی (به عنوان مثال، عدم انطباق عمده و عدم انطباق جزئی) یا حتی کمی با هر درجه (مثلاً 1 تا 5) باشد. اما به شکل معمول، عدم انطباق‌ها به صورت کیفی درجه‌بندی می‌شوند که در ادامه به دو نمونه از آنها اشاره شده است:
عدم انطباق‌های جزئی (مینور)
یک خطای مجزا در محتوا یا اجرای رویه‌ها در صورت عدم اصلاح می‌تواند منجر به خرابی سیستماتیک یا نقص قابل توجه در سیستم شود. فرض کنید یک روند عدم انطباق جزئی در ارزیابی‌های متوالی رخ دهد. در این صورت این روند ممکن است نشان‌گر وجود یک نقص سیستماتیک یا نقص قابل توجه در سیستم بوده و منجر به ایجاد عدم انطباق عمده شود.
مثال: یک بازرس هنگام ممیزی خود متوجه میشود که بخش خاصی در ثبت فرآیندها با قالب مرسوم سازمان ناسازگار است. به عبارتی، یک فرآیند طبق استاندارد رویه‌های منتشر شده، انجام نشده است. باوجود اینکه این موضوع هیچ پیامد قابل توجهی ایجاد نکرده است، اما در راستای اطمینان از برآورده شدن الزامات مشخص شده، به یک گزارش عدم انطباق جزئی نیاز دارد.
عدم انطباق‌های عمده
یک شکست سیستماتیک یا نقص قابل توجه زمانی رخ می‌دهد که یک حادثه اشتباه یا ترکیبی از چندین حادثه نامناسب اتفاق بیوفتند. شناسایی چندین مورد عدم انطباق بر اساس الزامات استانداردهای مربوطه می‌تواند نشان دهنده شکست کلی سیستم بوده و بنابراین باید به عنوان یک عدم انطباق عمده در نظر گرفته شود.
مثال: بازرس متوجه میشود که سازمان طی یک سال گذشته، هیچ حسابرسی داخلی و بررسی مدیریتی انجام نداده است؛ چرا که هیچ مدرکی دال بر اینکه ارزیابی یا حسابرسی داخلی طی این مدت زمان صورت گرفته باشد، وجود ندارد. بنابریان مورد فوق را می‌توان به عنوان عدم انطباق عمده طبقه‌بندی کرد.
عدم انطباق‌ها را می‌توان بسته به زمینه سازمان و ریسک‌های آن، در دو دسته کمی و کیفی درجه‌بندی کرد
چگونه می‌توان با عدم انطباق مقابله کرد؟
برای مقابله با عدم انطباق، ابتدا درک این نکته ضروری است که فرآیند عدم انطباق ارائه شده در استانداردهای مختلف سیستم مدیریت، دارای اهداف مختلف است. این امر نه تنها در مورد محصولات توسعه‌یافته در سازمان شما، بلکه در مورد خدمات ارائه شده و فرآیندهای تجاری پیاده‌سازی شده در شرکت نیز کاربرد دارد.
در برخی مواقع، عدم انطباق می‌تواند منجر به ایجاد تجربه منفی برای مشتریان شود و در صورتی که به موقع مدیریت نشود، بر سطح رضایت آنها از محصولات و خدمات شما تأثیر می‌گذارد. برای جلوگیری از این امر، هیچ مشکلی را تا زمان حل شدن کامل آن رها نکنید.
در ادامه به برخی از مراحل ضروری در قالب چرخه PDCA که ممکن است لازم باشد به عنوان اقدامات پیشگیرانه انجام دهید، اشاره شده است:
1. مشکل را شناسایی کرده و آن را گزارش دهید
برای رسیدگی و حل مشکل، اولین گام حیاتی شناسایی عدم انطباق برای تصمیم‌گیری در مورد اقدامات اصلاحی مورد نیاز در مرحله بعدی است که معمولاً این فرآیند در یک گزارش عدم انطباق ، مستند میشود. نمونه اطلاعات موردنیاز برای تدوین گزارش عدم انطباق عبارتند از:
- محصولات و فرآیندهایی که تحت تأثیر قرار گرفته‌اند،
- منبع عدم انطباق، از جمله تاریخ و زمان وقوع عدم انطباق،
- شرح عدم انطباق،
- جمع‌آوری تمام شواهد پشتیبان،
- سایر اطلاعات مرتبط.
2. اقدام اصلاحی مناسب را شناسایی کرده و آن را انجام دهید
پس از شناسایی عدم انطباق و تکمیل اطلاعات، برای شناسایی اقدام اصلاحی مؤثر، موظف به بررسی و تجزیه‌وتحلیل علت اصلی مشکل هستید. تمام مراحل لازم برای اجرا باید هزینه‌ها، نیروی کار، ابزار و اسناد را در موردنظر قرار دهد.
این امر به ویژه زمانی که فرآیندهای تولید شما تحت تاثیر اقدامات اصلاحی قرار بگیرند اهمیت بسیاری دارد. از این رو، تعیین تاثیر اقدامات برنامه‌ریزی شده، همیشه ضروری است. به یاد داشته باشید که از سوابق مربوطه همواره یک سند پشتیبان داشته باشید.
3. سیستم را بازبینی کنید
هر سازمانی باید فرآیند عدم انطباق را در طول یک دوره خاص و طبق استاندارد، مانند ایزو 9001:2015 در بند 9.3.2 بررسی کند. مدیریت باید اثربخشی هر اقدام اصلاحی را نیز بررسی و با شناسایی علل ریشه‌ای، اقدامات اصلاحی مناسب را انجام دهد.
برخی از مراحل ضروری عدم انطباق در قالب چرخه PDCA
برنامه اقدام اصلاحی چیست؟
برنامه اقدام اصلاحی در قالب مستنداتی است که در مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرد و مجموعهای از مراحل برای رسیدگی به مسائل و شکاف‌ها در عملیات و فرآیندهای تجاری که می‌تواند بر کسب‌وکار تأثیر منفی بگذارد، را شامل میشود.
در واقع برنامه اصلاحی ، یک رویکرد برای حل مسئله‌ای که در دستیابی به اهداف سازمان خلل ایجاد کرده است را توصیف می‌کند که مواردی مانند تغییر فرآیندهای کاری موجود یا بهبود بخشی از خط تولید، مثال‌هایی از اقدامات اصلاحی هستند. یک گزارش اقدام اصلاحی توسط تیم کنترل کیفیت و در زمانی که ممکن است کیفیت به خطر بیفتد، تنظیم میشود. به عنوان مثال، افزایش بازگشت محصولات برای گارانتی، خرابی محصول یا عدم انطباق، همگی بر نیاز به جمع‌آوری و تهیه گزارش تاکید دارند.
بدون داشتن درک خوبی از علل ریشه‌ای هر شکست، نباید توقع داشته باشید که بتوانید مشکل مربوط به کیفیت را رفع و اصلاح کنید. تا زمانی که داده‌های مربوط به گزارش‌های عدم انطباق را جمع‌آوری نکرده باشید، حفظ دقت غیرممکن است. به عبارت دیگر، دامنه رویه اقدامات اصلاحی که شناسایی می‌کنید، پاسخگوی همه مسائل مرتبط با کیفیت نخواهند بود.
حتی اگر با نبود یک گزارش عدم انطباق درست بتوانید یک مشکل را برطرف کنید، در ادامه قادر نخواهید بود که به حل سایر مشکلات و مسائل بپردازید. بنابراین، سیستم مدیریت کیفیت شما در دراز مدت چندان مفید نخواهد بود.
نقش اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه (CAPA) در بهبود کیفیت
هنگامی که صحبت از اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه میشود، یک سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند نقشی حیاتی ایفا کند. یک برنامه اقدام اصلاحی درست و موثر باید بتواند عیوب را به درستی شناسایی کند؛ در این صورت کیفیت در فرآیندهایی مانند طراحی، ساخت، عملیات در محل و غیره بهبود پیدا خواهد کرد.
شما می‌توانید سیستم CAPA را به عنوان سیستمی در نظر بگیرید که عیوب را تشخیص داده و سپس یک برنامه اقدام اصلاحی یا روشی را برای هر یک از آن خطاها ایجاد می‌کند.
به طور کلی، CAPA نیاز به تخصص طیف وسیعی از افراد یک سازمان در راستای ارائه یک اقدام کاری، اصلاحی و پیشگیرانه دارد. در سازمان‌ها برخی از افراد برای مدیریت ورودی‌های دپارتمان‌های مختلف به اکسل متکی هستند، در حالی که برخی دیگر بر دستورالعمل‌های گزارش حادثه یا اتفاق، همراه با رویه‌های اقدام اصلاحی تمرکز می‌کنند. اما حقیقت امر این است که برخی از رویکردها نسبت به CAPA ممکن است پیچیده شده و مشکلات کیفی ایجاد کنند.
به بیان ساده، مدیریت چنین رویکردهایی می‌تواند سخت باشد اما نرم‌افزارهای کنترل کیفیت راه‌حلی آسان برای کیفیت CAPA است. به عنوان مثال، این نرم‌افزارها می‌توانند بار اداری کارها را با تغییر فرآیندها به گردش کار دیجیتال کاهش دهند.
مزایای نرم‌افزارهای تضمین کیفیت
1. بهبود مستمر در کیفیت CAPA
شما برای ارائه یک برنامه اقدام اصلاحی برای هر یک از خرابی‌ها یا عدم انطباق‌های تولید ، باید حجم زیادی از داده‌ها را مرتب کنید. معمولاً هر چه سازمان بزرگ‌تر بوده و خطوط تولید بیشتری داشته باشد، انجام چنین کاری دشوارتر است.
اگر فرآیند مدیریت کیفیت شما دقیق نباشد، برنامه‌های اقدام می‌توانند مشکلات کیفیت شما را بدتر کنند. بنابراین، سرمایه‌گذاری در یک سیستم نرم‌افزاری که به مدیریت فرآیند کمک می‌کند، بسیار مفید است.
2. کاهش ریسک‌ها و مدیریت وظایف
مطمئناً استفاده از یک نرم‌افزار گزارش‌دهی بدون کاغذ، به همه افراد درگیر کمک می‌کند تا با به روزترین شکل ممکن، با یکدیگر در ارتباط باشند. نرم‌افزار می‌تواند به ردیابی پیش‌فرض‌ها کمک کرده و بخش‌های خاصی از فرآیندها را برجسته کند. علاوه بر این، آنها به شناسایی علت و زمان وقوع این خطاها نیز کمک می‌کنند.
به عنوان مثال، ممکن است پس از مطالعه تصاویر، دستورالعمل‌های گزارش حادثه خود را تغییر دهید. پس از آن شما قادر خواهید بود به سرعت متوجه شوید که کدام یک از اجزای تامین‌کننده در شکست محصول نقش داشته است. علاوه بر این، به شما این امکان نیز داده میشود که علت اصلی مشکل را شناسایی کنید.
3. همکاری موثر با تمام تیم‌های سازمان
سرمایه‌گذاری در یک پلتفرم نرم افزاری کنترل کیفیت این امکان را برای کل سازمان شما فراهم می‌کند که به طور مداوم عملکرد خود را بهبود دهد. به این ترتیب شما می‌توانید وظایف و کنترل‌ها را به افراد یا واحدها اختصاص داده و به سادگی آنها را ردیابی کنید.
4. رهگیری و گزارش‌دهی قابل اعتماد
نرم افزار کنترل کیفیت به شما این امکان را می‌دهد که کیفیت را تجزیه‌وتحلیل کنید. شما می‌توانید از این نرم‌افزارها برای نظارت کامل بر شرایط تولیدی که در آن نقص سیستم رخ می‌دهد، استفاده کنید.
به عنوان مثال، شما می‌توانید بررسی کنید که کدام عوامل تولید بیشترین بازده را دارند. در واقع، هر سیستم مدیریت کیفیت دیجیتالی اثربخش، باید انعطاف‌پذیر باشد. در همین راستا و برای کمک به حفظ و بهبود کیفیت، پلتفرم باید به طور کامل با سیستم‌های اصلی شما مرتبط و سازگار باشد.
نرم افزار کنترل کیفیت راهکاران ، با امکاناتی مانند ایجاد طرح‌های کیفی بر اساس استانداردهای گوناگون، طرح‌های نمونه‌گیری AQL، کنترل کیفیت مواد ورودی، انجام بازرسی‌های دوره‌ای، کنترل کیفیت هنگام تولید، کنترل کیفیت محصولات نهایی و ارتباط با مدیریت بچ به شما اطمینان می‌دهد که در تمام مراحل تامین، نگهداری و تولید استانداردهای کیفی اعمال شده‌اند. برای کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.
منابع:
- stendard.com
- kianda.com
- safetyculture.com